Các yêu cầu kỹ thuật chính đối với PCB thiết bị y tế vào năm 2025

Thị trường PCB thiết bị y tế toàn cầu được dự đoán sẽ đạt 6,1 tỷ đô la vào năm 2030, được thúc đẩy bởi những tiến bộ trong các máy theo dõi sức khỏe đeo, thiết bị cấy ghép và thiết bị chẩn đoán.Không giống như điện tử tiêu dùng, PCB y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt, đảm bảo độ tin cậy trong nhiều thập kỷ và hoạt động hoàn hảo trong môi trường khắc nghiệt từ phòng phẫu thuật bệnh viện đến cơ thể con người.

Năm 2025, các thiết bị y tế PCB phải đối mặt với nhu cầu chưa từng có: thu nhỏ cho thiết bị đeo, khả năng tương thích sinh học cho cấy ghép và tính toàn vẹn tín hiệu cho các hệ thống hình ảnh tần số cao.Hướng dẫn này phác thảo các yêu cầu kỹ thuật quan trọng, từ tuân thủ quy định và lựa chọn vật liệu đến quy trình sản xuất và giao thức thử nghiệm, đảm bảo các PCB này đáp ứng nhu cầu của chăm sóc sức khỏe hiện đại.

Những điểm quan trọng
1Việc tuân thủ quy định (ISO 13485, IEC 60601) là không thể thương lượng được. PCB không phù hợp có nguy cơ gây hại cho bệnh nhân và bị phạt pháp lý.
2Độ tin cậy là quan trọng nhất: PCB y tế phải hoạt động trong hơn 10 năm với tỷ lệ thất bại <0,1%, ngay cả ở nhiệt độ cực (-40 ° C đến 125 ° C).
3.Sự thu nhỏ bằng công nghệ HDI cho phép các thiết bị và cấy ghép có thể đeo, với các vi mạch (45μm) và dấu vết mỏng (25μm) phù hợp với nhiều thành phần hơn trong không gian nhỏ hơn.
4Các vật liệu tương thích sinh học (polyimide, parylene) ngăn ngừa các phản ứng bất lợi trong các thiết bị cấy ghép, đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 10993.
5Việc truy xuất nguồn gốc từ nguyên liệu thô đến lắp ráp cuối cùng là bắt buộc, với các nhận dạng duy nhất (UDI) đảm bảo theo dõi vòng đời đầy đủ.

An toàn và tuân thủ quy định
Các thiết bị y tế PCB được phân loại là "thể loại nguy cơ III" bởi các nhà quản lý toàn cầu, có nghĩa là sự thất bại của chúng có thể dẫn đến chấn thương hoặc tử vong của bệnh nhân.Sự tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế do đó là nền tảng của bất kỳ thiết kế PCB y tế.
Tiêu chuẩn và yêu cầu quan trọng

Các tính năng an toàn chính
1. Creepage và khoảng trống: Đối với các mạch điện áp cao (ví dụ: 1kV trong máy khử rung), creepage (khoảng cách bề mặt giữa các dây dẫn) phải là ≥8mm và khoảng trống (khoảng trống không khí) ≥6mm để ngăn chặn vòng cung.
2. Biocompatibility: Các vật liệu tiếp xúc với da hoặc chất lỏng cơ thể phải vượt qua các thử nghiệm ISO 10993-5 (cytotoxicity) và ISO 10993-10 (irritation).Các lớp phủ parylene và chất nền polyimide được ưa thích cho cấy ghép.
3.Khai độc điện: Khai độc galvan giữa các mạch được kết nối với bệnh nhân và nguồn điện ngăn ngừa sốc vi mô, thường yêu cầu các rào cản cách ly được củng cố (≥ 8mm) trong PCB.

Độ tin cậy: Đảm bảo hiệu suất lâu dài
Các thiết bị y tế ‒ từ máy tạo nhịp tim đến máy MRI ‒ phải hoạt động đáng tin cậy trong 10 ‒ 20 năm.

Các chiến lược thiết kế cho độ tin cậy
a.Vật liệu Tg cao: Các chất nền với nhiệt độ chuyển đổi thủy tinh (Tg) ≥ 170 °C (ví dụ, Isola 370HR) chống lại sự phân mảnh trong chu kỳ nhiệt,quan trọng đối với các thiết bị tiếp xúc với nhiệt cơ thể hoặc khử trùng tự động.
b. Bảo vệ chống CAF: Sự phát triển của sợi anod conductive (CAF) Ứng chuyển đồng qua chất nền PCB gây ra sự ngắn ngủi trong môi trường ẩm.Sử dụng các lớp sơn có hàm lượng halogen thấp và tăng qua khoảng cách đến ≥0.1mm làm giảm nguy cơ này.
c. Xét bề mặt chắc chắn: ENEPIG (Vàng ngâm điện Nickel không điện Palladium) vượt trội hơn ENIG, chịu được 1.000 chu kỳ nhiệt (-40 °C đến 125 °C) mà không bị hỏng khớp hàn.

Kiểm tra độ tin cậy
a. Kiểm tra đốt cháy: PCB được vận hành ở mức 80% công suất tối đa trong 100 giờ để xác định các lỗi sớm (tỷ lệ tử vong trẻ sơ sinh).
b. Kiểm tra rung động: Mô phỏng vận chuyển và sử dụng với rung động 20 ∼ 2.000 Hz (theo ISO 16750) để đảm bảo các khớp hàn và các thành phần vẫn còn nguyên vẹn.
c. Kiểm tra độ ẩm: độ ẩm tương đối 95% ở 60 °C trong 1.000 giờ kiểm tra ăn mòn và tăng trưởng CAF.

Tính toàn vẹn tín hiệu cho các thiết bị y tế tần số cao
Các công nghệ y tế tiên tiến - thiết bị đeo có khả năng 5G, máy siêu âm và hệ thống MRI - phụ thuộc vào tín hiệu tần số cao (100MHz đến 10GHz) đòi hỏi sự toàn vẹn tín hiệu nguyên sơ.

Thực hành thiết kế quan trọng
a. Kháng cố được kiểm soát: Kháng cố 50Ω (một đầu) và 100Ω (sự khác biệt) giảm thiểu phản xạ tín hiệu trong các đầu dò siêu âm và các thiết bị khử RF. Rogers 4350 chất nền (Dk = 3.48) đảm bảo trở ngại ổn định qua tần số.
b. Thiết kế mặt đất: Các mặt đất rắn bên dưới các dấu vết tốc độ cao làm giảm EMI bằng 40%, rất quan trọng đối với các màn hình ECG phát hiện tín hiệu ở mức microvolt.
c. Bức chắn: Bức chắn đồng xung quanh các mạch nhạy cảm (ví dụ: bộ khuếch đại EEG) ngăn chặn sự can thiệp từ thiết bị bệnh viện, đảm bảo tỷ lệ tín hiệu-gọi tiếng ồn (SNR) ≥ 80dB.

Việc thu nhỏ: Cho phép thiết bị đeo và cấy ghép
Sự chuyển đổi sang các thiết bị di động và cấy ghép đòi hỏi PCB cung cấp hiệu suất cao trong các yếu tố hình dạng nhỏ (thường <50mm × 50mm).

Công nghệ HDI
PCB kết nối mật độ cao (HDI) cho phép thu nhỏ thông qua:

a. Microvias: Các đường viền 45μm được khoan bằng laser thay thế các đường viền xuyên lỗ, tiết kiệm 70% không gian.
b. Dấu vết đường mỏng: 25μm dấu vết / không gian (so với 100μm trong PCB tiêu chuẩn) phù hợp với 4 lần nhiều đường dẫn trong cùng một khu vực.
c. Các thành phần nhúng: Các điện trở, tụ điện và thậm chí cả IC nhúng trong các lớp PCB loại bỏ các bộ phận gắn trên bề mặt, giảm kích thước 30%.

PCB cứng-chuyển
Đối với miếng dán đeo và cảm biến cấy ghép, PCB dẻo cứng kết hợp:

a. Các phần cứng (FR4) cho các thành phần như vi điều khiển.
b. Các phần linh hoạt (polyimide) uốn cong theo chuyển động của cơ thể, chịu được hơn 100.000 chu kỳ uốn cong mà không bị nứt.

Ví dụ: Máy theo dõi glucose đeo sử dụng PCB HDI cứng-chuyển 4 lớp với microvias 50μm, lắp một cảm biến, chip Bluetooth và hệ thống quản lý pin trong một miếng vá 30mm × 20mm.

Chọn vật liệu cho PCB y tế
Vật liệu phải cân bằng khả năng tương thích sinh học, sức đề kháng nhiệt và hiệu suất điện thường trong điều kiện cực đoan.
Các chất nền

Lớp phủ
a. Parylene C: Một polyme lắng đọng hơi tạo thành một hàng rào không lỗ chân (0.1 ‰ 10 μm dày), bảo vệ PCB trong chất lỏng cơ thể và đáp ứng các tiêu chuẩn tương thích sinh học ISO 10993.
b. Lớp phủ phù hợp với silicone: Dễ dàng và chống nhiệt, lý tưởng cho các thiết bị khử trùng bằng tự động (134 °C, áp suất 2 bar).

Sản xuất và kiểm soát chất lượng
Sản xuất PCB y tế đòi hỏi độ chính xác, độ sạch và khả năng truy xuất để đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.

Sản xuất phòng sạch
a. Phòng sạch lớp 10.000: Hạn chế các hạt trong không khí đến < 10.000 trên mỗi feet khối, ngăn ngừa ô nhiễm có thể gây nhiễm trùng hoặc mạch ngắn trong cấy ghép.
b.Làm tự động: Tay robot làm giảm tiếp xúc của con người, giảm thiểu ô nhiễm hạt và đảm bảo lắp ráp nhất quán.
Kiểm tra và kiểm tra

Khả năng theo dõi và tài liệu
Các nhà quản lý yêu cầu khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ của PCB y tế từ nguyên liệu thô đến sử dụng bệnh nhân:

a.Định dạng thiết bị duy nhất (UDI): Mã được khắc bằng laser hoặc in trên mỗi PCB liên kết với dữ liệu sản xuất (đội, kết quả thử nghiệm, vật liệu).
b. Design History File (DHF): Tài liệu các quyết định thiết kế, mô phỏng và thử nghiệm xác thực, chứng minh PCB đáp ứng các yêu cầu.
c. Tài liệu chính thiết bị (DMR): Bao gồm các thông số kỹ thuật sản xuất, danh sách vật liệu và thủ tục thử nghiệm để tái tạo.
d. Ghi chép lịch sử thiết bị (DHR): Theo dõi lịch sử sản xuất của mỗi PCB, bao gồm kết quả kiểm tra và ID người vận hành.

Xu hướng mới trong thiết kế PCB y tế
a. Các cảm biến nhúng: PCB có cảm biến nhiệt độ, áp suất hoặc pH tích hợp (ví dụ, trong máy ảnh thuốc) loại bỏ các thành phần bên ngoài, giảm kích thước và cải thiện độ tin cậy.
b. Chuyển điện không dây: Các cuộn PCB để sạc cảm ứng (ví dụ, trong máy trợ thính) thay thế pin, kéo dài tuổi thọ của thiết bị và giảm phẫu thuật cấy ghép.
c. Kiểm tra tăng cường AI: Các thuật toán học máy phân tích dữ liệu AOI và tia X để phát hiện các khiếm khuyết tinh tế mà các thanh tra nhân loại bỏ qua, cải thiện năng suất lên 15%.

Câu hỏi thường gặp về PCB thiết bị y tế
Q1: Điều gì làm cho PCB “sự tương thích sinh học”?
A: PCB tương thích sinh học sử dụng vật liệu (polyimide, parylene) không gây ra phản ứng miễn dịch, độc tố tế bào hoặc viêm.Họ phải vượt qua các bài kiểm tra ISO 10993 để cấy ghép hoặc tiếp xúc da lâu dài.

Q2: PCB y tế chống lại tiệt trùng tự động như thế nào?
A: Các chất nền có Tg cao (Tg≥170 °C) và lớp phủ phù hợp silicon chịu được hơi nước và áp suất 134 °C. Các kết thúc bề mặt ENEPIG ngăn ngừa oxy hóa trong các chu kỳ khử trùng lặp đi lặp lại.

Q3: Tại sao ENEPIG được ưa thích hơn ENIG cho PCB y tế?
Đáp: ENEPIG thêm một lớp palladium giữa niken và vàng, loại bỏ các khiếm khuyết “black pad” (các hợp chất niken-vàng dễ vỡ) có thể gây ra sự thất bại của khớp hàn trong cấy ghép.Nó cũng hỗ trợ gắn dây cho các kết nối linh hoạt.

Q4: Chiều rộng dấu vết tối thiểu cho PCB HDI y tế là bao nhiêu?
A: Chụp laser tiên tiến đạt được 25μm dấu vết / không gian, rất quan trọng để phù hợp với các thành phần mật độ cao trong thiết bị đeo và cấy ghép.

Q5: Hồ sơ PCB y tế phải được lưu giữ trong bao lâu?
A: FDA và EU MDR yêu cầu lưu giữ hồ sơ trong vòng đời của thiết bị + 2 năm (thường là 10-20 năm đối với thiết bị y tế).

Kết luận
PCB thiết bị y tế trong năm 2025 đòi hỏi một sự pha trộn độc đáo của thu nhỏ, độ tin cậy, và tuân thủ quy định.các PCB này phải hoạt động hoàn hảo trong môi trường đòi hỏi khắt khe nhất.

Bằng cách ưu tiên tuân thủ ISO 13485, lựa chọn vật liệu mạnh mẽ (polyimide, ENEPIG) và tận dụng công nghệ HDI, các nhà sản xuất có thể đáp ứng những thách thức này.và khả năng truy xuất hoàn toàn đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và sự chấp thuận của cơ quan quản lý.

Khi công nghệ chăm sóc sức khỏe tiến bộ, với các thiết bị đeo được kết nối 5G, chẩn đoán dựa trên AI và cấy ghép thế hệ tiếp theo, PCB y tế sẽ vẫn là xương sống vô hình của y học hiện đại.cho phép đổi mới cứu mạng và cải thiện chăm sóc bệnh nhân.