2025-10-16
Hình ảnh nhân bản của khách hàng
Trong ngành y tế, nơi việc thu nhỏ thiết bị, độ tin cậy lâu dài và an toàn của bệnh nhân là không thể thương lượng, PCB cứng-dẻo FR4-polyimide đã trở thành một sự thay đổi trò chơi.Không giống như PCB cứng hoặc linh hoạt truyền thống một mình, các tấm lai này kết hợp sự ổn định cấu trúc của FR4 (đối với các thành phần quan trọng) với tính linh hoạt của polyimide (đối với các khu vực năng động, phù hợp với cơ thể)thiết bị đeoTheo Grand View Research, thị trường PCB y tế toàn cầu được dự đoán sẽ tăng trưởng ở mức CAGR 7,2% từ năm 2024 đến 2032,được thúc đẩy bởi nhu cầu về các thiết bị xâm lấn tối thiểu và các hệ thống theo dõi bệnh nhân từ xa.
Hướng dẫn này phân tích các cân nhắc thiết kế thiết yếu cho các PCB cứng dẻo FR4-polyimide trong các ứng dụng y tế, từ lựa chọn vật liệu và thiết kế xếp chồng lên đến kiểm tra tuân thủ và độ tin cậy.Chúng tôi cũng sẽ giải quyết các thách thức sản xuất phổ biến và cung cấp các giải pháp có thể thực hiện để đảm bảo bảng của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn y tế nghiêm ngặt nhất.
Những điểm quan trọng
1Sự cân bằng vật liệu là rất quan trọng: Sử dụng polyimide cho các phần linh hoạt (những tay cầm -200 °C đến 300 °C, tương thích sinh học) và FR4 cho các vùng cứng (hiệu quả về chi phí,cách nhiệt điện mạnh) ∆sự kết hợp này tối ưu hóa an toàn và hiệu suất.
2Thiết kế để tránh thất bại: tuân theo các quy tắc bán kính uốn cong nghiêm ngặt (10 × độ dày vật liệu cho uốn cong tĩnh, 100 × cho uốn cong động) và tránh các đường viền trong các vùng uốn cong để ngăn ngừa vỡ đồng hoặc làm mất lớp.
3. Tuân thủ là không thể thương lượng: Đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, USP Class VI và FDA 21 CFR Part 820
4Kiểm tra nghiêm ngặt: Thực hiện thử nghiệm chu kỳ uốn cong (≥ 10.000 chu kỳ cho cấy ghép), thử nghiệm sốc nhiệt (-40 °C đến 125 °C) và kiểm tra tia X để phát hiện các khiếm khuyết nhỏ (ví dụ:lỗ hổng trong đường ống dẫn) có thể gây nguy hiểm cho an toàn.
Tại sao PCB cứng-dẻo FR4-Polyimide rất cần thiết cho các thiết bị y tế
Các thiết bị y tế đòi hỏi một bộ khả năng độc đáo: chúng phải đủ nhỏ để phù hợp với cơ thể hoặc vỏ kín, đủ linh hoạt để di chuyển với các cấu trúc giải phẫu,và đủ đáng tin cậy để hoạt động mà không bị hỏng trong nhiều năm. FR4-polyimide PCB cứng-chuyên phục vụ trên tất cả các mặt trận.
Lợi ích chính cho các ứng dụng y tế
1.Miniaturization: Bằng cách tích hợp các phần cứng và linh hoạt vào một bảng, PCB cứng-chuyển hướng loại bỏ sự cần thiết của các đầu nối, cáp,và nhiều PCB riêng biệt giảm kích thước thiết bị 30~50% so với thiết kế truyền thốngĐiều này rất quan trọng đối với cấy ghép (ví dụ: máy tạo nhịp tim) và các công cụ cầm tay (ví dụ: nội soi).
2Độ linh hoạt năng động: Các lớp linh hoạt Polyimide chịu được uốn cong lặp đi lặp lại (≥ 10.000 chu kỳ cho hầu hết các thiết bị y tế) mà không bị gãy, làm cho chúng lý tưởng cho màn hình đeo (ví dụ:cảm biến glucose) di chuyển với da.
3.Signal Integrity: Ít kết nối có nghĩa là tiếng ồn và nhiễu tín hiệu ít hơn quan trọng đối với hệ thống hình ảnh kỹ thuật số (ví dụ:siêu âm) và giao diện não máy tính (BCI) dựa trên truyền dữ liệu chính xác.
4.Sự tương thích sinh học: Cả FR4 (các biến thể cấp y tế như Isola 370HR) và polyimide (Kapton HN) đáp ứng các tiêu chuẩn USP Class VI và ISO 10993,đảm bảo chúng không gây ra phản ứng dị ứng hoặc tổn thương mô trong cơ thể.
5. Khả năng chống lại môi trường: Polyimide chống ẩm (như hấp thụ < 0,5%) và hóa chất (ví dụ: chất lỏng cơ thể, thuốc khử trùng),trong khi FR4 cung cấp bảo vệ mạnh mẽ cho các thành phần trong môi trường vô trùng (e(ví dụ như phòng phẫu thuật).
Ứng dụng trên tất cả các loại thiết bị y tế
FR4-polyimide PCB dẻo cứng được sử dụng trong hầu hết các phân khúc công nghệ y tế, từ cấy ghép đến thiết bị chẩn đoán:
| Nhóm thiết bị y tế | Ứng dụng chính của PCB cứng-dẻo | Yêu cầu thiết kế quan trọng |
|---|---|---|
| Thiết bị cấy ghép | Máy tạo nhịp tim, máy khử rung động, thiết bị kích thích thần kinh (ví dụ: kích thích não sâu) | Vật liệu tương thích sinh học, tuổi thọ ≥10 năm, chống lại chất lỏng cơ thể |
| Máy theo dõi đeo | Máy theo dõi glucose liên tục (CGM), máy theo dõi nhịp tim, miếng dán ECG | Đủ linh hoạt để tiếp xúc với da (khu hướng uốn cong động ≥ 5mm), tiêu thụ điện thấp |
| Thiết bị chẩn đoán | Máy dò siêu âm, máy dò CT, mô-đun MRI di động | Tính toàn vẹn tín hiệu cao (bản cản được kiểm soát), kháng thuốc khử trùng (ví dụ: ethanol) |
| Công cụ phẫu thuật | Các thiết bị nội soi, cánh tay phẫu thuật robot, dụng cụ nội soi | Các hồ sơ mỏng (phần uốn cong < 1 mm), độ bền cơ học cao (chống ngừa khử trùng) |
| Hệ thống giám sát bệnh nhân | Máy theo dõi giường bệnh, máy theo dõi tín hiệu quan trọng từ xa | Kết nối đáng tin cậy (không có lỗi kết nối), phạm vi nhiệt độ rộng (-20 °C đến 60 °C) |
Ví dụ: Máy tạo nhịp tim mới nhất của Medtronic sử dụng PCB cứng-dẻo FR4-polyimide 4 lớp. Các phần FR4 chứa pin và bộ điều khiển vi mô.trong khi polyimide flex phần đường tín hiệu đến điện cực phù hợp với bề mặt của trái timThiết kế này làm giảm kích thước của bộ tạo nhịp điệu 25% và kéo dài tuổi thọ pin của nó 15%.
Lựa chọn vật liệu: FR4 so với Polyimide cho PCB cứng-dẻo y tế
Sự thành công của một PCB cứng-chuyên nghiêng y tế hoàn toàn phụ thuộc vào việc chọn đúng vật liệu cho các phần cứng và linh hoạt.FR4 và polyimide đều có đặc tính độc đáo làm cho chúng phù hợp với các vai trò cụ thể. Hiểu sự khác biệt của chúng là chìa khóa để tối ưu hóa thiết kế.
So sánh các tài liệu cạnh nhau
| Tài sản | FR4 cấp y tế (ví dụ, Isola 370HR) | Polyimide (ví dụ: Kapton HN, Isola P95) | Sự liên quan đến các thiết bị y tế |
|---|---|---|---|
| Độ bền kéo | ~ 70 MPa | 231 MPa (23°C); 139 MPa (200°C) | Sức mạnh cao hơn của polyimide ngăn ngừa vết rách phần cong trong cấy ghép hoặc dụng cụ di chuyển. |
| Phạm vi ổn định nhiệt | -50°C đến 110°C | -200 °C đến 300 °C | Polyimide xử lý khử trùng tự động (134 ° C) và biến động nhiệt độ cơ thể. |
| Hằng số dielektrik (Dk) | 2.78 ¥3.48 (1 GHz) | 3.4 (1 kHz); 3.78 (1 GHz) | Dk thấp hơn của FR4 ̊ làm giảm mất tín hiệu trong thiết bị chẩn đoán (ví dụ, siêu âm). |
| Thấm ẩm (24h @ 23°C) | 0.15% | 00,3% (Kapton HN) | Cả hai vật liệu đều chống lại chất lỏng cơ thể rất quan trọng cho cấy ghép lâu dài. |
| Khả năng tương thích sinh học | USP lớp VI, phù hợp với ISO 10993-1 | USP lớp VI, phù hợp với ISO 10993-1 | Đảm bảo không có phản ứng bất lợi trên các mô trong các thiết bị cấy ghép hoặc tiếp xúc với da. |
| Sự linh hoạt | Dĩnh cứng (không uốn cong lặp đi lặp lại) | Năng lượng cao (≥ 10.000 chu kỳ uốn cong) | Polyimide cho phép chuyển động năng động trong thiết bị đeo và dụng cụ phẫu thuật. |
| Chi phí (tương đối) | 1.0 | 3.555.0 | FR4 làm giảm chi phí cho các phần không cong (ví dụ: vỏ pin). |
Hướng dẫn vật liệu chính cho sử dụng y tế
1. Chọn polyimide:
Chọn polyimide có khí thải thấp (ví dụ, Kapton E) cho cấy ghép. Điều này ngăn ngừa sự xả hóa chất có hại vào dịch cơ thể.
Đối với các ứng dụng ở nhiệt độ cao (ví dụ, các dụng cụ phẫu thuật tự động), sử dụng polyimide với chất kết dính silicon (chống 200 °C +).
Lựa chọn các tấm polyamid mỏng (2550 μm) cho các thiết bị siêu nhỏ gọn (ví dụ: CGM) để giảm thiểu độ dày phần cong.
2.FR4 Lựa chọn:
Sử dụng FR4 Tg cao (Tg ≥ 170 °C) cho các thiết bị tiếp xúc với tiệt trùng (ví dụ: khăn lau ethanol, ethylene oxide).
Chọn FR4 không chứa halogen (theo IEC 61249-2-21) để tránh phát thải độc hại trong trường hợp thiết bị bị hỏng.
Đối với các phần cứng của thiết bị cấy ghép, hãy chọn FR4 với độ hấp thụ độ ẩm thấp (< 0,1%) để ngăn ngừa ăn mòn.
3- Vật liệu bổ sung:
Lớp phủ: Sử dụng lớp phủ polyimide (thay vì mặt nạ hàn) trên các phần uốn nắn ốp mặt nạ hàn khi uốn nắn lặp đi lặp lại, trong khi lớp phủ duy trì độ dính (sức mạnh vỏ ≥ 0,8 N / mm).
Các chất kết dính: Chọn các chất kết dính acrylic cấp y tế (tương thích ISO 10993-4) để liên kết FR4 và polyimide. Tránh các chất kết dính epoxy, có thể xả ra các hợp chất có hại.
Lớp phủ: Áp dụng parylene C (trọng lượng 1 ¢ 5 μm) cho các phần cong để tăng khả năng tương thích sinh học và chống ẩm ¢ quan trọng đối với cấy ghép.
Các cân nhắc thiết kế quan trọng cho PCB cứng-chuyên nghiêng y tế
Thiết kế các PCB cứng dẻo FR4-polyimide cho sử dụng y tế đòi hỏi độ chính xác. Ngay cả những lỗi nhỏ (ví dụ, bán kính uốn cong không chính xác) cũng có thể dẫn đến sự cố của thiết bị hoặc gây hại cho bệnh nhân.Dưới đây là các quy tắc thiết kế quan trọng nhất để làm theo.
1Thiết kế xếp chồng: cân bằng độ cứng và linh hoạt
Các thiết bị y tế thường sử dụng hai loại xếp chồng, tùy thuộc vào các yêu cầu uốn cong:
| Loại xếp chồng | Trường hợp sử dụng | Số lớp | Việc phân bổ vật liệu | Thông số kỹ thuật chính |
|---|---|---|---|---|
| Dynamic Flex | Các thiết bị đeo (CGM), dụng cụ phẫu thuật di chuyển | 2 lớp | Dẻo: 25μm polyimide + 12μm đồng; Dẻo: 0,8mm FR4 + 35μm đồng | bán kính uốn cong ≥ 100 × độ dày phần uốn cong; Không có đường ống trong các vùng uốn cong |
| Static Flex | Các thiết bị cấy ghép (máy tạo nhịp tim), các dụng cụ chẩn đoán cố định | 4×20 lớp | Dẻo: 50μm polyimide + 12μm đồng; Dẻo: 1.6mm FR4 + 35μm đồng | Xanh uốn ≥ 10 × độ dày phần uốn; Các mặt phẳng mặt đất chéo trong các vùng uốn |
Thực hành tốt nhất:
a. Giảm đến mức tối thiểu đồng trong các vùng uốn cong: Sử dụng đồng 1218μm (so với 35μm trong các vùng cứng) để cải thiện tính linh hoạt ứt gãy đồng dày hơn dưới sự uốn cong lặp đi lặp lại.
b. Lớp điện và tín hiệu tách biệt: Lớp điện tuyến trong các phần cứng (FR4) và các lớp tín hiệu trong các phần mềm (polyimide) để giảm crossstalk.
c. Sử dụng các ngăn xếp đối xứng: Đối với các phần flex đa lớp, các lớp đồng gương (ví dụ, mỏng đồng trên cùng = mỏng đồng dưới cùng) để ngăn ngừa biến dạng trong chu kỳ nhiệt.
d. Tránh các chuyển đổi cứng-nhẹ ở các khu vực căng thẳng cao: Đặt các chuyển đổi ít nhất 5mm từ các thành phần hoặc các điểm uốn cong để giảm nguy cơ phân lớp.
2Chuyển đổi từ cứng sang linh hoạt: "đường dây yếu" để bảo vệ
Khu vực nơi FR4 (cứng) gặp polyimide (dẻo) là phần dễ bị tổn thương nhất của bảng Ước tính không phù hợp về mở rộng nhiệt (CTE) giữa các vật liệu có thể gây ra sự tách lớp.Đây là cách để thiết kế nó cho độ tin cậy:
| Các yếu tố thiết kế | Thông số kỹ thuật cho các thiết bị y tế | Lý do |
|---|---|---|
| Khớp với CTE | FR4 CTE (1317 ppm/°C) + CTE polyimide (1215 ppm/°C) = không khớp ≤2 ppm/°C | Giảm căng thẳng nhiệt trong quá trình khử trùng hoặc thay đổi nhiệt độ cơ thể. |
| Thời gian chuyển đổi | ≥5mm (từ cạnh cứng đến độ uốn cong đầu tiên) | Phân phối căng thẳng trên một khu vực lớn hơn, ngăn chặn tách lớp. |
| Các chất làm cứng | Thêm chất làm cứng polyimide dày 0,1 mm tại quá trình chuyển đổi (được liên kết với chất kết dính cấp y tế) | Củng cố quá trình chuyển đổi mà không ảnh hưởng đến tính linh hoạt. |
| Trace Routing tại quá trình chuyển đổi | Dấu đường thẳng đứng với đường chuyển tiếp; tránh các góc sắc (> 90°) | Ngăn chặn dấu vết nâng hoặc phá vỡ khi bảng uốn cong. |
| Vias trong quá trình chuyển đổi | Tránh các đường viền trong vòng 3mm của quá trình chuyển đổi; nếu cần thiết, sử dụng miếng đệm "mắt nước mắt" (1.5 × chiều rộng dấu vết) | Các giọt nước mắt phân phối căng thẳng xung quanh đường ống dẫn, làm giảm nguy cơ nứt. |
3. Bend bán kính: Không thể thương lượng cho Flex phần tuổi thọ
Phân kính uốn cong (phân kính tối thiểu một phần uốn cong có thể uốn cong mà không bị hư hại) là tham số thiết kế quan trọng nhất cho PCB cứng-uốn cong y tế.hoặc mất tín hiệu thất bại có thể gây tử vong cho cấy ghép.
Hướng dẫn bán kính uốn cong tối thiểu (thể loại y tế)
| Cấu hình Flex Section | Biến tĩnh (≤ 10 lần uốn cong trong thời gian sử dụng) | Đường cong động (≥ 1.000 đường cong) | Ví dụ về ứng dụng |
|---|---|---|---|
| Đồng 1 lớp (12μm) | 3mm | 5mm | Bộ cảm biến CGM (chuyển động động của da) |
| Đồng 2 lớp (12μm mỗi lớp) | 5mm | 7mm | Endoscope (sắp đặt/tháo lại) |
| Đồng 4 lớp (12μm mỗi lớp) | 10mm | 15mm | Cánh tay phẫu thuật bằng robot (phân phối thường xuyên) |
Tính toán chiều dài cong
Đối với các thiết kế chính xác (ví dụ: dây chuyền cấy ghép), sử dụng công thức này để tính chiều dài uốn tối thiểu (G) cần thiết để tránh căng thẳng:
G = (π × R × A) / 180 + 4mm
Ở đâu:
R = bán kính uốn cong bên trong (mm)
A = góc uốn cong (độ)
Ví dụ: Một độ uốn cong 90 ° với R = 5mm đòi hỏi G = (π × 5 × 90)/180 + 4 = 7,93mm ◄ đảm bảo phần uốn cong có chiều dài ít nhất 8mm để chứa độ uốn cong.
Hướng cong:
a. Xoắn các phần cong polyamid theo hướng sợi thủy tinh (đối với polyamid tăng cường) để tối đa hóa độ bền.
b. Đối với các đường cong 180 ° (ví dụ: dây chuyền cấy ghép), sử dụng hai đường cong 90 ° thay vì một đường cong 180 ° duy nhất giảm 50% căng thẳng.
c. Tránh uốn cong các phần cong với các thành phần (ví dụ, kháng cự, tụ) ◄ Đặt các thành phần trong các phần FR4 cứng.
Kiểm tra độ tin cậy và hiệu suất cho PCB y tế
Các thiết bị y tế phải hoạt động hoàn hảo trong nhiều năm ngay cả trong điều kiện khắc nghiệt (ví dụ: chất lỏng cơ thể, chu kỳ khử trùng).Kiểm tra nghiêm ngặt là cần thiết để xác nhận FR4-polyimide PCB dẻo cứng trước khi chúng được sử dụng cho bệnh nhân.
1Kiểm tra độ tin cậy cơ khí
Các thử nghiệm này xác nhận khả năng của bảng chống uốn cong, sốc và mòn:
| Loại thử nghiệm | Tiêu chuẩn | Yêu cầu đặc biệt về y tế | Tiêu chuẩn vượt qua |
|---|---|---|---|
| Kiểm tra chu kỳ linh hoạt | IPC-6013 Phần 3.6 | 10,000 chu kỳ (đường cong động) hoặc 10 chu kỳ (đường cong tĩnh); nhiệt độ = 37°C (nhiệt độ cơ thể) | Không có vỡ đồng, delamination, hoặc mất tín hiệu sau khi thử nghiệm. |
| Kiểm tra sốc nhiệt | IEC 60068-2-14 | -40 °C đến 125 °C (500 chu kỳ); thời gian nghỉ 30 phút mỗi cực | Không có vết nứt trong FR4/polyimide; thay đổi trở kháng < 5%. |
| Kiểm tra cú sốc và rung động | IEC 60068-2-27 | 500G sốc (1ms thời gian); rung động 10~2000Hz (10G gia tốc) | Không có bộ phận tách ra; đường dẫn vẫn dẫn điện. |
| Kiểm tra sức mạnh của vỏ | IPC-TM-650 2.4.9 | Kiểm tra chất kết dính từ mềm đến cứng (tốc độ peeling = 50mm/min); nhiệt độ = 37°C | Độ bền vỏ ≥ 0,8 N/mm (không có lỗi kết dính). |
2. Kiểm tra hiệu suất điện
Các thiết bị y tế dựa trên truyền tín hiệu chính xác. Những thử nghiệm này đảm bảo tính toàn vẹn điện:
| Loại thử nghiệm | Tiêu chuẩn | Yêu cầu đặc biệt về y tế | Tiêu chuẩn vượt qua |
|---|---|---|---|
| Kiểm tra trở ngại có kiểm soát | IPC-TM-650 2.5.5.9 | Khả năng dung sai xung ± 10% (ví dụ: 50Ω cho tín hiệu RF trong các công cụ chẩn đoán) | Không có trục trặc trở > 5% sau khi thử nghiệm sốc nhiệt. |
| Kiểm tra EMI/EMC | IEC 60601-1-2 | Xét nghiệm trong cấu hình mặc trên cơ thể (giả dụ tiếp xúc da); dải tần số 30MHz ∼6GHz | Phân phối EMI < 54 dBμV/m (đáp ứng giới hạn thiết bị y tế lớp B). |
| Phân tích tính toàn vẹn tín hiệu | IPC-2221 | Thời gian tăng tín hiệu thử nghiệm (≤1ns đối với màn hình hỗ trợ 5G) và crosstalk (<-40dB) | Không có phản xạ tín hiệu > 10%; crosstalk vẫn nằm trong giới hạn. |
| Kiểm tra mở/kết hợp | IPC-TM-650 2.6.2 | Khả năng kiểm tra 100% (kiểm tra đầu dò bay cho các thành phần âm thanh mỏng) | Không mở hoặc ngắn; tất cả các đường dẫn dẫn đáng tin cậy. |
3. Kiểm tra tương thích sinh học và môi trường
Những thử nghiệm này xác nhận bảng là an toàn cho sự tiếp xúc của con người hoặc cấy ghép:
| Loại thử nghiệm | Tiêu chuẩn | Yêu cầu đặc biệt về y tế | Tiêu chuẩn vượt qua |
|---|---|---|---|
| Kiểm tra độc tính tế bào | ISO 10993-5 | Chiết xuất từ các vật liệu PCB được thử nghiệm trên các tế bào sợi của con người (được tiếp xúc 24 giờ) | Không có tế bào chết > 10% (không độc hại cho tế bào). |
| Xét nghiệm nhạy cảm | ISO 10993-10 | Xét nghiệm dán với chiết xuất PCB (giả sử tiếp xúc với da trong 48 giờ) | Không có phản ứng dị ứng (ví dụ, đỏ, sưng). |
| Khả năng khử trùng | ISO 10993-17 | Xét nghiệm với ethylene oxide (EO) và bức xạ gamma (25 kGy) | Không có sự phân hủy vật liệu; khả năng tương thích sinh học vẫn còn nguyên vẹn. |
| Kiểm tra ngâm trong nước | ISO 10993-12 | Ngâm trong chất lỏng cơ thể mô phỏng (pH 7.4, 37°C) trong 90 ngày | Không có các hợp chất có thể xả ra > 0,1 μg/mL; không ăn mòn. |
Tuân thủ và tài liệu: Đáp ứng các tiêu chuẩn thiết bị y tế
PCB y tế được quy định chặt chẽ Không tuân thủ có thể dẫn đến FDA từ chối, thiết bị thu hồi hoặc trách nhiệm pháp lý.Dưới đây là các tiêu chuẩn chính cần tuân thủ và tài liệu cần thiết để chứng minh sự tuân thủ.
1Tiêu chuẩn y tế quan trọng đối với PCB cứng-dẻo
| Tiêu chuẩn/Chứng nhận | Mô tả | Sự liên quan đến FR4-Polyimide Rigid-Flex PCB |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cho sản xuất thiết bị y tế | Yêu cầu các quy trình được ghi lại cho thiết kế PCB, nguồn cung cấp vật liệu và thử nghiệm. |
| ISO 10993 | Đánh giá sinh học các thiết bị y tế (19 phần) | Phần 1 (quản lý rủi ro) và 5 (chất độc tế bào) là bắt buộc đối với tất cả các PCB tiếp xúc với cơ thể. |
| USP lớp VI | Tiêu chuẩn tương thích sinh học cho nhựa và polyme | Đảm bảo FR4 và polyimide không gây ra phản ứng bất lợi trong cấy ghép lâu dài. |
| FDA 21 CFR Phần 820 | Quy định về hệ thống chất lượng (QSR) cho các thiết bị y tế | Các yêu cầu về khả năng truy xuất (số lô, chứng chỉ vật liệu) và các quy trình hành động khắc phục. |
| IPC 6013 | Thông số kỹ thuật hiệu suất cho PCB dẻo cứng | Định nghĩa các tiêu chí chấp nhận cho các chu kỳ linh hoạt, độ bền peel và tính toàn vẹn dielectric. |
| IEC 60601-1 | Tiêu chuẩn an toàn cho thiết bị điện y tế | Đặt giới hạn rò rỉ điện (< 100μA) và tăng nhiệt độ (< 40 °C) trong PCB. |
2Tài liệu bắt buộc để tuân thủ
Để có được sự chấp thuận của FDA hoặc CE, bạn phải cung cấp tài liệu sau đây cho mỗi lô PCB cứng-chuyên:
a. Giấy chứng nhận vật liệu: Bằng chứng rằng FR4, polyimide và chất kết dính đáp ứng các tiêu chuẩn USP Class VI và ISO 10993 (được cung cấp bởi các nhà cung cấp vật liệu).
b. Các hồ sơ thiết kế: Các tệp Gerber, bản vẽ xếp chồng và tính toán bán kính uốn cong (được kiểm soát theo phiên bản theo IPC-2581).
c. Báo cáo thử nghiệm: Kết quả thử nghiệm chu kỳ linh hoạt, thử nghiệm sốc nhiệt và thử nghiệm tương thích sinh học (được ký bởi một phòng thí nghiệm có trình độ).
d. Ma trận có thể truy xuất: Liên kết giữa số lô PCB, lô vật liệu và kết quả thử nghiệm (cần cho FDA 21 CFR Phần 820).
e. Tài liệu kiểm soát thay đổi: ghi lại bất kỳ thay đổi thiết kế hoặc quy trình nào (ví dụ: thay thế vật liệu) và tác động của chúng đến an toàn.
f. Tuyên bố tuân thủ: Tuyên bố rằng PCB đáp ứng các tiêu chuẩn IPC 6013, ISO 13485, và IEC 60601-1.
Các thách thức sản xuất và giải pháp cho PCB cứng mềm y tế
Sản xuất các PCB cứng-chuyển FR4-polyimide cho sử dụng y tế phức tạp hơn so với PCB tiêu chuẩn: đây là những thách thức phổ biến nhất và cách giải quyết chúng.
1. Căng thẳng cơ học trong khu vực Flex
Thách thức: Việc uốn cong nhiều lần gây gãy hoặc làm mất lớp đồng, đặc biệt là trong các phần uốn cong nhiều lớp.
Giải pháp:
a. Sử dụng các tấm đồng mỏng (12μm so với 35μm) trong các vùng uốn cong để giảm độ mỏng.
b. Thêm bón đồng (mẫu lưới, khoảng cách 0,2 mm) vào các khu vực uốn cong lớn để phân phối căng thẳng.
C. Tránh các dấu vết góc thẳng trong các vùng uốn cong sử dụng các góc hoặc đường cong 45 ° để giảm thiểu nồng độ căng thẳng.
d. Kiểm tra các phần mềm với phân tích vi phân đoạn (sau 1.000 chu kỳ uốn cong) để kiểm tra các vết nứt đồng ẩn.
2. Tải lớp tại chuyển đổi cứng sang mềm
Thách thức: Sự không phù hợp giữa sự mở rộng nhiệt giữa FR4 và polyimide làm cho các lớp tách ra trong quá trình khử trùng.
Giải pháp:
a. Sử dụng chất kết dính CTE thấp (CTE 10 ∼12 ppm/°C) để liên kết FR4 và polyimide ◄ phù hợp với cả hai vật liệu ◄ CTE.
b. Ứng dụng dải dọc theo trình tự (bond một lớp tại một thời điểm) thay vì dải dọc hàng loạt giảm không khí bị mắc kẹt và căng thẳng.
c. Thêm băng củng cố (polyimide với chất kết dính acrylic) tại quá trình chuyển tiếp cải thiện độ bền liên kết bằng 30%.
d. Kiểm tra các quá trình chuyển tiếp bằng kiểm tra tia X (20μm độ phân giải) để phát hiện delamination sớm.
3. Thiết bị sản xuất kém của các thành phần đáy mịn
Thách thức: Các thiết bị y tế sử dụng các thành phần nhỏ (0,25 mm × 0,125 mm thụ động, BGA độ cao 0,4 mm) khó đặt trên PCB cứng-chuyển.
Giải pháp:
a. Thiết kế mặt nạ hàn với các lỗ 0,1mm (so với 0,2mm) để chứa các miếng đệm mỏng.
b. Sử dụng công nghệ thông qua-in-pad (VIP) cho BGA ấp vias với đồng để tạo ra các pad phẳng, ngăn chặn cầu hàn.
c. Đặt tất cả các thành phần SMT trên các phần cứng FR4 tránh các thành phần trên các vùng uốn cong (chúng sẽ nứt trong khi uốn cong).
d. Sử dụng kiểm tra quang học tự động (AOI) với độ phân giải 5μm để kiểm tra vị trí của các thành phần và các khớp hàn.
4- Rủi ro ô nhiễm trong PCB cấy ghép
Thách thức: Các chất còn lại từ sản xuất (ví dụ như chất lỏng, dung môi dính) có thể thấm vào cơ thể và gây hại.
Giải pháp:
a. Sử dụng luồng không sạch (đối với ISO 10993-4) để hàn ơi loại bỏ sự cần thiết phải làm sạch (có thể làm hỏng các phần cong).
b. Nướng các tấm polyimide ở nhiệt độ 120 °C trong 4 giờ trước khi sơn để loại bỏ độ ẩm và các hợp chất dễ bay hơi.
Conduct gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) testing to detect residual solvents (<0.1μg/mL limit).
d. Bao bì PCB trong các thùng chứa kín (ví dụ: tấm nhôm với chất khô) để ngăn ngừa ô nhiễm sau sản xuất.
Câu hỏi thường gặp: Câu hỏi phổ biến về PCB cứng-dẻo FR4-Polyimide y tế
1. Có thể sử dụng FR4-polyimide PCB dẻo cứng trong cấy ghép lâu dài (≥ 10 năm)?
Vâng, nếu bạn sử dụng vật liệu chất lượng cao (ví dụ: Kapton HN polyimide, Isola 370HR FR4) và thực hiện thử nghiệm khử trùng theo tiêu chuẩn ISO 10993-17.Những PCB này đã được chứng minh là duy trì độ tin cậy trong bộ tạo nhịp tim và kích thích thần kinh trong hơn 10 năm.
2Làm thế nào tôi đảm bảo PCB cứng-chuyển của tôi đáp ứng các yêu cầu của FDA?
Làm theo các bước sau:
a. Sử dụng vật liệu có chứng nhận phù hợp với FDA (USP Class VI, ISO 10993).
b. Giữ khả năng truy xuất hoàn toàn (số lô, hồ sơ thử nghiệm) theo FDA 21 CFR Phần 820.
c. Kiểm tra PCB theo IEC 60601-1 (an toàn điện) và gửi báo cáo thử nghiệm cùng với ứng dụng 510 ((k)).
d. Làm việc với nhà sản xuất được chứng nhận theo ISO 13485 (QMS cho thiết bị y tế).
3Có thể làm cho các phần linh hoạt mỏng hơn 50μm cho các thiết bị siêu nhỏ?
Vâng, một số nhà sản xuất cung cấp các bộ phim polyimide 25μm với các tấm đồng 9μm. Tuy nhiên, các phần flex mỏng hơn có độ bền cơ học thấp hơn.5 N/mm) để đảm bảo độ tin cậy.
4Tôi có thể sử dụng PCB dẻo cứng trong các thiết bị đòi hỏi phải khử trùng tự động không?
Vâng, sử dụng các phần cong polyamid (chống 134 °C) và cao Tg FR4 (Tg ≥ 170 °C).kiểm tra PCB để xác nhận không bị hư hại (kiểm tra tia X) và tính liên tục điện (kiểm tra thăm dò bay).
Kết luận: FR4-Polyimide PCB cứng-dẻo
FR4-polyimide PCB dẻo cứng không chỉ là một lựa chọn PCB tốt hơn cho các thiết bị y tế mà còn là một công nghệ cơ bản cho phép những đổi mới như cấy ghép thu nhỏ, màn hình đeo,và các công cụ phẫu thuật robotSự kết hợp độc đáo của sự ổn định cấu trúc FR4 và tính linh hoạt của polyimide giải quyết những thách thức cấp bách nhất trong thiết kế y tế: kích thước, độ tin cậy và an toàn cho bệnh nhân.
Để thành công với các hội đồng quản trị này, hãy tập trung vào ba trụ cột cốt lõi:
1Sự cân bằng vật liệu: Chọn FR4 và polyimide cấp y tế đáp ứng các tiêu chuẩn tương thích sinh học (USP Class VI, ISO 10993) và phù hợp với nhu cầu nhiệt / cơ học của thiết bị.
2Thiết kế nghiêm ngặt: Thực hiện theo các quy tắc bán kính uốn cong nghiêm ngặt, tối ưu hóa các chuyển đổi từ cứng đến mềm và tránh các phím tắt (ví dụ, đường dẫn trong các vùng mềm) làm tổn hại đến độ tin cậy.
3. Tuân thủ và thử nghiệm: Tài liệu từng bước (sản xuất vật liệu, thay đổi thiết kế, kết quả thử nghiệm) và xác nhận PCB theo IPC, ISO,và các tiêu chuẩn của FDA, điều này là không thể thương lượng cho sự an toàn của bệnh nhân và sự chấp thuận của thiết bị..
Khi công nghệ y tế tiến bộ (ví dụ, chẩn đoán dựa trên AI, giao diện não-máy tính), nhu cầu về PCB cứng-dẻo hiệu suất cao sẽ chỉ tăng lên.Các nhà sản xuất và nhà thiết kế nắm vững những cân nhắc thiết kế này sẽ đi đầu trong việc tạo ra các thiết bị cải thiện kết quả bệnh nhân, giảm chi phí chăm sóc sức khỏe, và xác định lại những gì có thể trong y học.
Cuối cùng, thành công của một PCB cứng-chuyển của y tế nằm ở những chi tiết: một thay đổi 1mm trong bán kính uốn cong, một chất kết dính phù hợp,hoặc một báo cáo thử nghiệm kỹ lưỡng có thể có nghĩa là sự khác biệt giữa một thiết bị cứu mạng và một cái thất bạiBằng cách ưu tiên độ chính xác, tuân thủ và an toàn bệnh nhân, bạn có thể tạo ra FR4-polyimide PCB dẻo cứng đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất của ngành y tế.
Gửi yêu cầu của bạn trực tiếp đến chúng tôi
